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黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)買時(shí)有哪些參考條件
點(diǎn)擊次數(shù)：1955 更新時(shí)間：2021-05-26
黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問(wèn)題：工作使用中的問(wèn)題。雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用不能溯源。
使用說(shuō)明：中國(guó)藥品生物制品檢定所提供的大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。
正確性驗(yàn)證問(wèn)題：按管理要求，使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無(wú)誤后方可使用，大多數(shù)企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項(xiàng)工作。
開(kāi)封管理：已開(kāi)封的管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開(kāi)封的黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品的選擇：如果對(duì)制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的標(biāo)準(zhǔn)品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為標(biāo)準(zhǔn)品，但是個(gè)別實(shí)驗(yàn)操作者選擇了不穩(wěn)定形式作為標(biāo)準(zhǔn)品。
其次，購(gòu)買時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但某些實(shí)驗(yàn)操作者仍采用頭孢替坦標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行紅外鑒別。
紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮黃曲霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。
